九典宏阳原料药硫酸钠成功转为“A”状态
发布时间：
2024-01-16 13:59
近日，九典宏阳原料药硫酸钠在国家药品监督管理局药品审评中心成功转为“A”状态。
硫酸钠为容积性泻药，可促进排便反射或使排便顺利。由于不易被肠壁吸收而又易溶于水，在肠内形成高渗盐溶液，硫酸钠可保持大量水分在肠内，使肠内容积增大，对肠黏膜产生刺激，引起肠管蠕动而加速排便。此外硫酸钠还能与钡离子、铅离子形成不溶性硫酸钡、硫酸铅，从而阻断钡离子、铅离子的毒性作用，作为钡、铅中毒的解毒剂。硫酸钠原料药常用于硫酸镁钠钾口服溶液中，硫酸镁钠钾口服用浓溶液全球销售额增长迅速，2022年开始在国内销售。
硫酸钠的成功转“A”使得公司消化系统及代谢药物系列又增一员“大将”。
此外，九典宏阳原料药枸橼酸钠、枸橼酸钾，药用辅料N,N-二甲基乙酰胺、正庚烷、丁酮，近期也在国家药品监督管理局药品审评中心获得登记号。
枸椽酸钠一般用作供输血用的血液抗凝剂。钙为凝血过程中必需物质，可促进凝血活素(凝血因子Ⅲ)，凝血酶和纤维蛋白的形成，以及激活血小板的释放反应等，枸椽酸根离子与血中钙离子生成难解离的可溶性络合物枸椽酸钙，使血中钙离子减少，凝血过程受到抑制，从而阻止血液凝固。枸橼酸钠对机体全身抗凝血功能无明显影响，可以完全避免抗凝所致的出血，尤其适用于不宜使用肝素、肝素钠溶液封管的患者。
枸橼酸钾主要是通过调控肾脏排泄能力来提高尿枸橼酸盐水平，而非提高枸橼酸盐的滤过负荷，后者仅发挥一定的辅助作用，一方面能够增加尿枸橼酸排泄，有利于防治泌尿系结石形成；另一方面可明显降低尿钙排泄，抵消因pH值升高而引起的磷酸盐饱和度增加所致的成石作用。
N,N-二甲基乙酰胺、正庚烷、丁酮是外用制剂的常用溶剂，九典是这三个品种在国内首家生产并登记备案的企业。其中N,N-二甲基乙酰胺是一种极性溶剂，具有热稳定性高、不易水解、腐蚀性和毒性低等特点，我国N,N-二甲基乙酰胺的年需求量在1.3万吨以上，且随着制药中间体、农药需求量的增长而增长。正庚烷是工业上广泛应用的烃类溶剂之一，目前仅有一家进口备案，暂无国内厂家生产。丁酮是一种常见的高纯溶剂，它具有化学性能稳定、溶解性良好的优点，应用前景十分广阔，主要应用于炼油、粘合剂、涂料燃料、医药、化工等行业中。
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